核心要点
礼来公司表示，在一项后期临床试验中，其备受关注的肥胖症口服药，可帮助患者在直接停用司美格鲁肽注射液与替尔泊肽注射液后，维持大部分减重成果。 该公司同时宣布，已向美国食品药品监督管理局提交这款每日服用的胰高血糖素样肽 - 1（GLP-1）口服药的上市申请，该药名为奥福格列肽，适应症为肥胖症。 积极的临床试验数据表明，对于希望维持减重效果但不愿长期接受每周注射治疗的患者而言，这款口服药或可成为一种有效的过渡治疗方案。礼来公司于周四宣布，在一项后期临床试验中，其备受关注的肥胖症口服药，能够帮助患者在直接停用该公司的替尔泊肽注射液以及诺和诺德的竞品司美格鲁肽注射液后，维持大部分减重成果。
该公司同时表示，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交这款每日服用的 GLP-1 口服药 —— 奥福格列肽的肥胖症适应症上市申请。美国食药监局已于 11 月授予该药优先审评资格，这一资格有望将审评周期缩短至数月。
积极的试验数据显示，对于希望维持减重效果但不愿长期接受每周注射治疗的患者来说，这款口服药或可成为有效的过渡治疗方案。许多患者在停止注射治疗后，体重会出现明显反弹。
尽管礼来这款口服药的整体减重效果，似乎不及现有注射剂型，但本次公布的试验结果凸显出，在炙手可热的 GLP-1 药物市场，它有望成为一种无需注射的减重维持治疗选择。不过，诺和诺德的一款肥胖症口服药大概率将率先上市，这将让这家丹麦药企在该细分领域抢占先发优势。
这项三期临床试验的研究对象为 300 余名肥胖症患者，他们此前在另一项后期研究中，已接受司美格鲁肽或替尔泊肽治疗 72 周。随后，这些患者被随机分配，在接下来的 52 周内，要么服用礼来这款口服药，要么服用安慰剂。研究结果显示，对于此前接受注射治疗时减重效果陷入瓶颈的患者，这款口服药在维持减重效果方面显著优于安慰剂，达到了试验的主要终点。
数据显示，从诺和诺德的司美格鲁肽注射液转用这款口服药的患者，在试验结束时，平均仅反弹约 2 磅（约 0.9 公斤）的体重；而从替尔泊肽注射液转用口服药的患者，试验结束时平均反弹约 11 磅（约 5 公斤）的体重。
礼来心脏代谢健康事业部总裁肯尼斯・卡斯特在一份新闻稿中表示：“肥胖症是一种慢性进展性疾病，对许多患者而言，维持减重效果始终是一项巨大挑战。”
他指出，该临床试验表明，这款口服药 “能够帮助人们守住来之不易的减重成果”。若能获批上市，它将 “为全球数百万肥胖症患者提供一种便捷的替代方案，助力他们开启长期健康管理之路”。
尽管从替尔泊肽转用口服药的患者体重反弹幅度相对更大，但市场关注的焦点，或许更多集中在从诺和诺德这款核心竞品转用口服药的患者群体上。
蒙特利尔银行资本市场分析师埃文・塞格尔曼在 10 月的一份报告中指出，若该临床试验取得积极结果，礼来将获得 “独特机遇”，从诺和诺德司美格鲁肽（该药同时也是诺和诺德糖尿病治疗药物司美格鲁肽注射液的活性成分）的慢性治疗市场中，抢占一定的收入份额。
塞格尔曼在报告中写道：“这将逐步削弱诺和诺德旗舰产品的市场潜力。”
这款口服药的总体安全性与耐受性，与此前的后期临床试验结果一致。最常见的副作用为胃肠道相关反应，且严重程度多为轻至中度。
数据显示，从司美格鲁肽注射液转用这款口服药的患者中，约 4.8% 因副作用停药；从替尔泊肽注射液转用口服药的患者中，这一比例为 7.2%。相比之下，从司美格鲁肽和替尔泊肽转用安慰剂的患者，因副作用停药的比例分别为 7.6% 和 6.3%。
礼来方面表示，试验中未观察到肝脏安全性相关问题。这项名为ATTAIN-MAINTAIN的临床试验完整结果，将在即将召开的一场医学会议上公布，并计划于明年在一份同行评审期刊上发表。
礼来这款口服药的作用机制与司美格鲁肽、司美格鲁肽注射液以及诺和诺德的糖尿病治疗口服药司美格鲁肽片类似，均通过靶向肠道分泌的胰高血糖素样肽 - 1 发挥作用，以抑制食欲并调节血糖。诺和诺德同样在为一款司美格鲁肽口服制剂申请肥胖症适应症，预计年底前有望获批。
但与上述三款药物不同的是，礼来的这款口服药并非肽类药物。这意味着其在人体内的吸收效率更高，且无需像司美格鲁肽片或司美格鲁肽口服制剂那样，要求患者遵守特殊的饮食限制。
高盛分析师在 8 月的一份报告中预测，到 2030 年，全球减重药物市场规模将达到 950 亿美元，其中口服药将占据 24% 的市场份额，约合 220 亿美元。
分析师还预计，到 2030 年，礼来这款口服药将占据每日口服减重药细分市场 60% 的份额，约合 136 亿美元；而诺和诺德的口服司美格鲁肽，在该细分市场的份额预计为 21%，约合 40 亿美元。
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责任编辑：郭明煜
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